Estudios Clínicos

Estudios Clínicos

REQUISITOS:
Para las solicitudes de evaluación y aprobación para ensayos clínicos se deberá entregar lo siguiente:

  1. Carta de solicitud suscrita por el patrocinador del estudio o su representante legal.
  2. Carta de responsabilidades del promotor, de los investigadores y del responsable del centro donde se lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el compromiso de cumplir con las normas éticas nacionales e internacionales de investigación.
  3. El protocolo de investigación que contenga la justificación del estudio, preguntas de investigación, método de selección de participantes (criterios de inclusión y exclusión de población objetivo), metodología de definición y tamaño de la muestra, justificación y metodología del estudio, procedimientos, plan de análisis de datos, y otra información que se considere necesaria para analizar los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
  4. Resumen de hoja de vida del personal involucrado en la investigación.
  5. Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de ética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior.
  6. El documento de consentimiento informado, en los casos que corresponda.
  7. El proceso de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles, páginas web, mensajes de correo electrónico, etc.)
  8. El plan de monitoreo
  9. El plan de seguridad
  10. La información disponible sobre seguridad del fármaco o dispositivo experimental, cuando aplique. Todos los instrumentos a utilizar en la investigación, en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas, o instrumentos similares.
  11. En casos de estudios clínicos multicéntricos, el IP debe presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  12. Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir éstos.
  13. La póliza de seguro, ofrecida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y tratamientos a los sujetos participantes, en caso de posibles daños ocasionados por el desarrollo del ensayo clínico.
  1. Una vez receptada la revisión para un estudio clínico se enviará una carta de recepción de documentación en un plazo de 7 días laborables.
  2. El Comité entregará un informe de la evaluación realizada siguiendo el anexo 1 del Acuerdo Ministerial 4889. El Informe se basará en las observaciones realizadas por los miembros del Subcomité Científico, quienes se reunirán presencialmente y emitirán un acta.
  3. El informe que se enviará al Investigador Principal podrá contener una de las siguientes respuestas:
    • Aprobación definitiva: Aprobado por el Comité, tal como está escrito sin condiciones explícitas.
    • Aprobación condicionada a modificaciones, aclaraciones o informaciones complementarias. Aprobado con los requisitos para cambios menores o simples concurrencia del IP. Estos se identifican con el/la IP y deben ser completados y documentados antes de comenzar la investigación. Para que estas condiciones se cumplan se revisan las correcciones que el Comité ha hecho para aprobar la investigación.
    • No aprobación de la investigación: Si el protocolo describe una actividad de investigación que se considera que tiene riesgos que superan los beneficios potenciales o el protocolo es significativamente deficiente en varias áreas importantes.

Cuando el IP cuente con todos los requisitos, el Comité enviará una respuesta, y el tiempo de revisión es de 21 días máximos desde que los miembros del comité se reúnen a revisar el estudio.

El costo por la revisión de un estudio clínico u observacional varía. Se puede realizar descuentos o exenciones en el pago. Si desea conocer los valores por favor comuníquese con nosotros a: comitebioetica@usfq.edu.ec

Ir Arriba