Comité de ética en seres humanos (CEISH)

El CEISH es un órgano multidisciplinario encargado de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de las investigaciones con seres humanos, a fin de contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones. El Comité además brinda asesoría sobre temas relacionados con la ética de investigación.

No. El CEISH tiene la responsabilidad de evaluar investigaciones en todas las áreas del saber que involucren la participación de seres humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países.

Según el Manual de Investigación, publicado por el Decanato de Investigación y Creatividad de la USFQ, es obligatorio solicitar la aprobación del CEISH antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.

Obtener la aprobación de un CEISH no es simplemente un trámite. Este proceso es esencial para asegurar que las investigaciones se ejecuten de conformidad a las pautas éticas internacionales y las normativas nacionales, y es indispensable si los investigadores tienen la intención de publicar los resultados de su investigación, ya que la mayoría de las revistas científicas no publican resultados de investigaciones que no han recibido aprobación de un comité de ética de investigación en seres humanos CEISH.

1. Revisar los requisitos a presentar según el tipo de investigación.
2. Para investigadores externos a la USFQ:
   • Solicitar por correo electrónico la asesoría del CEISH sobre los costos por servicio de evaluación.
   • Realizar el pago de aranceles por concepto de evaluación y remitir la copia del comprobante con los demás requisitos.
3. Preparar la documentación a remitir empleando los formatos vigentes del CEISH.
4. Solicitar la aprobación ética de la investigación a través del correo electrónico del CEISH. Todos los requisitos deberán ser adjuntados a la solicitud para que el proceso de revisión pueda iniciar.

No. El “Reglamento sustitutivo del Reglamento para la Aprobación y seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la salud (CEAS)” **expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00005 de 2022, dispone:

• “Artículo 47.- El CEISH no evaluará protocolos de investigación cuya ejecución esté en desarrollo o ya se haya ejecutado a la fecha de presentación de la documentación”.

Sí. Todas las investigaciones con participación directa o indirecta (datos secundarios) de seres humanos requieren de la evaluación y aprobación ética del CEISH.

El nivel de riesgo para los participantes es determinado por el Comité durante el proceso de evaluación.

En pleno: evaluación por parte de los miembros que cubren los perfiles básicos dispuestos en la legislación vigente y deliberación en sesión del comité. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones de riesgo mayor al mínimo.

Expedita: evaluación por parte de 1 o 2 miembros. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones de riesgo mínimo y enmiendas menores.

Exención de evaluación: evaluación por parte de un miembro. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones sin riesgo.

El investigador debe dar respuesta a la solicitud del CEISH de modificar, aclarar y/o emitir información complementaria en un plazo máximo de 30 días. De conformidad a lo dispuesto en la normativa nacional, si el CEISH no recibe respuesta en el tiempo estipulado emitirá una carta de no aprobación y archivará el proceso.

Sí. Los nombres de los miembros evaluadores se mantienen anónimos a fin de evitar conflictos de interés y/o presiones indebidas. En caso de confirmarse que un investigador se ha puesto en contacto con uno de los integrantes del comité de evaluación, se registrará como conflicto de interés, el miembro será relevado y se asignará a un nuevo evaluador.

Las dudas o quejas sobre los procesos del Comité deberán ser dirigidas al correo electrónico del CEISH, de otro modo no podrán ser atendidas.

Las investigaciones mixtas propuestas por investigadores externos en colaboración con investigadores de la USFQ, no estarán sujetas a cobro por servicio de evaluación, siempre y cuando la investigación esté registrada en la plataforma HUBI o la plataforma que la USFQ establezca para el efecto.

Las investigaciones propuestas por investigadores externos a la USFQ estarán sujetas al pago de aranceles por servicio de evaluación. Esto es aplicable a:

• Nuevas investigaciones.
• Renovaciones de aprobación.
• Enmiendas a la investigación. A partir de la cuarta enmienda anual.

Las observaciones del CEISH pueden incluir solicitudes de modificación, aclaración o emisión de información adicional, esto a fin de mejorar la calidad científica y ética de la investigación.

El investigador principal en su respuesta a las observaciones del CEISH puede:

• Acoger la observación y emitir el documento modificado o solicitado.
• No acoger la observación, pero justificar apropiadamente.

Todas las observaciones determinadas por el CEISH deberán tener una respuesta para que el Comité pueda continuar con el proceso de evaluación.

Sí, todas las investigaciones con uso de muestras biológicas humanas requieren de la aprobación del CEISH-USFQ aun cuando las muestras fueran obtenidas en investigaciones previas.

En las solicitudes de aprobación de nuevas investigaciones con muestras biológicas almacenadas, deberá adjuntarse el consentimiento informado aplicado para obtener la aprobación del sujeto de investigación para almacenamiento y uso de muestras biológicas en futuras investigaciones.