Quién debe solicitar la aprobación

Quién debe solicitar aprobación

Los estudios que NECESITAN la aprobación del Comité y que requieren de un consentimiento informado y/o asentimiento del menor son aquellos que …

  1. Incluyen intervención directa con sujetos humanos, entendiéndose por intervención directa:
    1. Prueba de medicamentos en estudio
    2. Prueba de medicamentos previamente aprobados
    3. Estudios controlados incluyendo placebos
    4. Toma de muestras de ADN
    5. Toma de muestras orgánicas de cualquier tipo (sangre, saliva, esputo, piel, tumores, orina, heces, dientes…)
    6. Toma de medidas antropométricas
    7. Realización de pruebas de laboratorio, clínicas o médicas de cualquier tipo
    8. Prueba de artefactos médicos y ortopédicos
    9. Estudios con animales domésticos o de granja, donde se requiere el consentimiento informado de sus dueños.
  2. Involucran a población vulnerable, entendiéndose por vulnerable:
    1. Menores de edad
    2. Personas discapacitadas física y/o mentalmente
    3. Personas confinadas (en un hospital, hospicio o institución de reclusión)
    4. Migrantes y/o extranjeros (dependiendo del caso particular)
    5. En el Ecuador también se consideran a las poblaciones minoritarias como vulnerables.
  3. Incluyen encuestas y/o entrevistas personales sobre temas que pudieran considerarse sensibles, entendiéndose por sensible:
    1. Información personal (familia, ingresos, bienes, educación) que pudiera poner en riesgo a la persona si se llega a conocer
    2. Información genética o relacionada con la salud
    3. Información relacionada con temas psicológicos/emocionales
    4. Información sobre inclinaciones o prácticas políticas, religiosas, sexuales

Los estudios que NECESITAN la aprobación del Comité pero que pueden solicitar la NO aplicación del consentimiento informado son aquellos que …

  1. Se basan en observaciones dentro de un ambiente natural y familiar a los participantes
  2. Caen en la categoría de estudios antropológicos, con autorización de los líderes comunitarios, que no alteren el diario vivir de la comunidad
  3. Incluyen datos cualitativos recopilados por medio de “grupos focales”, donde se presentarán datos “grupales”
  4. Publicarán solo datos cuantitativos grupales.
  5. Encuestas digitales y/o personales donde no se solicita ni registra nombres ni información personal
  6. Incluyen recopilación retrospectiva de datos (de registros, historias clínicas…) siempre y cuando se elimine cualquier identificar personal.
  7. Estudios con animales de laboratorio o salvajes, donde se siguen las normas internacionales de protección y cuidado de los mismos.

NO requieren aprobación del Comité los siguientes estudios:

  1. In-vitro, que incluyen pruebas en laboratorio o placas de Petri.
  2. Encuestas sociales de temas comunes y que no solicitan nombres ni datos personales, tales como preferencias por productos en el mercado, opiniones sobre temas sociales y/o políticos de conocimiento público.
  3. Investigaciones que se basan en registros o datos públicos, siempre y cuando se guarde la confidencialidad de los participantes.
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