Preguntas frecuentes

Preguntas Frecuentes

¿Qué es el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?
El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, CEISH-USFQ, es un órgano multidisciplinario, que es parte de la Universidad San Francisco de Quito, que se rige por la normativa nacional para los CEISH en el país (Acuerdo Ministerial No. 00 4889 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No.279 de 1 de julio de 2014). Es responsable: de la evaluación técnica desde el enfoque bioético, de la aprobación de estudios que involucren a sujetos humanos; del seguimiento de estudios clínicos aprobados por el CEISH-USFQ.

¿Cuál es el propósito del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?
Su función primordial es la de evaluar los aspectos éticos, jurídicos, científicos y sociales de todo proyecto de investigación que involucre seres humanos, sometidos a este comité para su revisión y aprobación. Además, el CEISH-USFQ ofrece asesoría y capacitación en temas relacionados con la ética en la investigación científica.

¿El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos solo trata de investigaciones en medicina y salud?
NO. El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos tiene la responsabilidad de revisar solicitudes de investigación en todas las áreas de saber que se relacionan con sujetos humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países. Según el Manual de Investigación, publicado por el Decanato de Investigación de la USFQ, es obligatorio solicitar la aprobación del Comité antes de realizar cualquier investigación con sujetos humanos.

¿Qué hace el CEISH-USFQ?
El Comité realiza una revisión técnica desde un enfoque bioético, para asegurar que las propuestas de investigación cumplan con los principios de autonomía, justicia, beneficencia y no-maleficencia, es decir que:

  • Los riesgos asociados con la participación voluntaria de sujetos en la investigación son mínimos, o se justifican porque los beneficios resultantes del estudio son mayores;
  • Se utilizan formularios de consentimiento y-o asentimiento informado para informar a los sujetos participantes sobre lo que el estudio va a hacer, cómo lo va a hacer, cuándo, dónde, el tiempo que tomará, los riesgos-beneficios, y las opciones que tiene antes de tomar la decisión de participar.
  • Se han diseñado procesos para guardar la confidencialidad y seguridad de la información que se recolecte durante todas las fases del estudio.

El CEISH-USFQ además revisa que el diseño, la metodología, los procesos y los instrumentos a aplicar dentro del estudio, cumplan con las normas nacionales e internacionales de ética en la investigación y con las leyes locales.

¿Qué debe hacer un investigador para solicitar la revisión y aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?
Un investigador que pertenece a la comunidad USFQ debe revisar tanto el “Manual de investigación USFQ”, así como el “Manual del investigador”, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para ensayos clínicos y estudios observacionales con muestras biológicas – si aplica -  flujogramas de procesos del CEISH-USFQ, para conocer cómo solicitar una revisión y el proceso que se seguirá luego de receptar los documentos.
Los investigadores externos: investigadores independientes, universidades nacionales, universidades extranjeras, empresas privadas o multinacionales, debe:

  • Consultar los costos de revisión-aprobación del CEISH-USFQ para estudios externos a: comitebioetica@usfq.edu.ec
  • Realizar la transferencia y remitir copia de la misma.
  • Llenar los documentos pertinentes a su estudio: “formularios”
  • Remitir todos los documentos de manera digital a comitebioetica@usfq.edu.ec

¿Cuáles son los costos de revisión de un estudio para investigadores externos?
Consultar los costos de revisión-aprobación del CEISH-USFQ para estudios externos a: comitebioetica@usfq.edu.ec

¿Cuánto tiempo toma una revisión?
Dependiendo del nivel de complejidad y riesgo de un estudio, se lo cataloga como exento, expedito y de Junta en Pleno. La elaboración de los informes de revisión para:

  • Estudios exentos, toma entre 8 y 15 días.
  • Estudios expeditos, toma entre 15 y 30 días
  • Estudios de Junta en Pleno, toma entre 30 y 45 días.

Estos tiempos pueden extenderse dependiendo del número de solicitudes de revisión-aprobación que reciba el CEISH-USFQ, y de la disponibilidad de los miembros activos y consultores externos que realizarán la revisión y aprobación de los documentos.

¿Quiénes son miembros del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?
Revisar “sobre nosotros: miembros y organigrama”.

¿Qué tipo de estudios requieren aprobación de un CEISH?
Todo estudio que:

  • Incluya una intervención directa con seres humanos
  • Recolecte información de seres humanos, sea de manera primaria o secundaria (registros-muestras)
  • Recolecte muestras biológicas de seres humanos

Si mi estudio no representa riego alguno o el riesgo es mínimo para los participantes, ¿debo someterlo para revisión de un CEISH?
Sí. El nivel de riesgo no lo determina el investigador sino el CEISH, una vez se han revisado y analizado a profundidad el protocolo y todos sus documentos. Aunque un estudio sea de riesgo mínimo, el CEISH debe evaluar que los procesos y aspectos bioéticos del estudio estén bien descritos, sean claros, completos y factibles.

¿Todos las investigaciones requieren el mismo tipo de revisión por parte del Comité?
No. El número de revisores, los parámetros de revisión y el nivel de profundidad del análisis varía según el nivel de riesgo del estudio:

  • Mínimo (exento): Formulario de revisión para estudios de riesgo mínimo. Revisión interna de la coordinación de gestión y del presidente del CEISH. Aprobación inmediata una vez que se receptan, a entera satisfacción del comité, las respuestas a todas las observaciones enviadas al investigador. Ej: estudios observacionales sin intervención directa; estudios con información secundaria..
  • Mayor al mínimo (expedito): Formulario para estudios expeditos. Prerevisión de la coordinación de gestión, y revisión de al menos dos miembros activos y-o un consultor externo. Aprobación luego de evidenciar que todas las observaciones enviadas al investigador fueron respondidas o justificadas. Ej: Estudios con intervención directa con sujetos humanos adultos y que voluntariamente deciden participar, sin recolección de muestras biológicas.
  • Alto (Junta Plena): Formulario para revisión de estudios de alto riesgo. Prerevisión y revisión de mínimo cuatro miembros activos del comité, representantes de las áreas de: metodología de la investigación, jurídico, bioética y sociedad civil, con aprobación en sesión ordinaria o extraordinaria de la Junta en Pleno. Ej: Estudios que prueban fármacos, dispositivos o productos para uso humano y que requieren registro sanitario; estudios que recolectan muestras biológicas como parte de la investigación; estudios con población vulnerable.

¿En qué consisten las observaciones del CEISH-USFQ?
Son sugerencias de modificaciones-aclaraciones para mejorar la calidad del protocolo y-o requerimiento de documentos adicionales.
El investigador principal tiene tres opciones al receptar las observaciones que se incluyen en el informe de revisión: 

  1. Acoger las observaciones y realizar las modificaciones que sean pertinentes en los documentos.
  2. Justificar el por qué no se acepta la observación.
  3. Ignorar las observaciones y no responderlas, ante lo cual el CEISH-USFQ detendrá el proceso de revisión y archivará la propuesta.

El investigador debe llenar el documento “respuesta a observaciones del CEISH-USFQ”, adjuntar las versiones modificadas de todos los documentos, y enviarlos a: comitebioetica@usfq.edu.ec