Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)

El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad San Francisco de Quito “CEISH-USFQ” es un órgano responsable de realizar la evaluación ética de investigaciones con seres humanos.

Acerca de Nosotros

Aprobación

El CEISH-USFQ cuenta con la aprobación del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, emitida mediante Oficio Nº. MSP-VGVS-2020-0274-O de 25 de mayo de 2020.

Objetivo

Contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones.

Funciones

  • Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de investigaciones con seres humanos.
  • Evaluar las enmiendas o modificaciones a los documentos relacionados con la investigación inicialmente aprobada.
  • Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Velar por el cumplimiento y aplicación de principios éticos en la investigación con seres humanos.

Misión

Sensibilizar a toda la USFQ sobre la importancia de proteger los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos participantes de una investigación.

Integración

El CEISH-UFSQ está integrado por un grupo multidisciplinario:

  • Profesionales de la salud con experiencia en metodología de la investigación
  • Profesionales de la salud con conocimientos en bioética
  • Profesionales jurídicos
  • Representantes de la sociedad civil
  • Consultores externos

Organigrama

Contacto

Dirección postal: Universidad San Francisco de Quito USFQ, Campus Cumbayá, Calle Diego de Roble s/n, entre Francisco de Orellana y Pampite, Oficina G-2016.
Casilla Postal: 17-1200-841.
Horario de atención: lunes a viernes de 09h00 a 16h00
Telf.: (+593) 2-297-1700, Ext. 1149
Correo electrónico: comitebioetica@usfq.edu.ec
Coordinadora de Gestión: Ana María Merchán T.
Presidente: Iván Sisa, MD, MPH, MS.

Cronograma

Las sesiones ordinarias del CEISH-USFQ se celebrarán con periodicidad mensual en la oficina G-206 del campus Cumbayá de la Universidad San Francisco de Quito o de forma virtual. 

La agenda de cada sesión se programará con los documentos recibidos por la coordinación de gestión del CEISH-UFSQ diez (10) días antes de la sesión, hasta las 16:00 horas

Debido al tiempo requerido para su evaluación nuevos proyectos investigación y enmiendas significativas no serán incluidas en las sesiones del Comité hasta completar el proceso de evaluación.

Evaluación

El investigador principal interno o externo a la USFQ, deberá solicitar la evaluación de su investigación a través del correo electrónico del CEISH-USFQ: comitebioetica@usfq.edu.ec.

Investigaciones

Todas las investigaciones con seres humanos a ser ejecutadas en la Universidad San Francisco de Quito USFQ deberán someterse a un proceso de evaluación y aprobación por parte del CEISH-USFQ.

Las solicitudes que no cumplan con los requisitos señalados a continuación no podrán ser recibidas para evaluación.

Ensayos Clínicos
  1. Protocolo de investigación
  2. Formulario de consentimiento informado
  3. Manual del investigador.
  4. Instrumentos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles página web., etc.).
  5. Instrumentos de recolección de datos.
  6. Copia del contrato celebrado entre el investigador principal y el promotor
  7. Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante de la investigación
  8. Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental (si aplica)
  9. Certificados de capacitación o experiencia probada de los investigadores en bioética de la investigación
  10. En casos de estudios multicéntricos, el investigador principal deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
Estudios observacionales con uso de muestras biológicas y/o con participación de población vulnerable
  1. Formulario de consentimiento informado
  2. Instrumentos a ser utilizados para el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros)
  3. Certificados de capacitación o experiencia probada de los investigadores en bioética de la investigación
Investigaciones con Riesgo mínimo
  1. Formulario de consentimiento informado o justificación de no aplicación de consentimiento informado
  2. Instrumentos a ser utilizados para el desarrollo de la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros)
  3. Certificados de capacitación o experiencia probada del investigador principal en bioética de la investigación

Para la evaluación de investigaciones externas a la USFQ, se solicitará además la presentación de una copia del comprobante de pago de aranceles por servicio de evaluación.

Para mayor información sobre los procesos de evaluación de investigaciones revise los siguientes flujogramas:

 

Enmiendas

Las enmiendas a investigaciones previamente aprobadas deberán ser puestas a consideración del CEISH-USFQ para su evaluación y aprobación antes de su implementación. Las solicitudes que no cumplan con los requisitos señalados a continuación no podrán ser recibidas para evaluación.

Enmiendas
  1. Documentos de la enmienda: a) Documentos previamente aprobados en los que se resalten las modificaciones realizadas con control de cambios b) Nueva versión de los documentos en “limpio”

El investigador principal podrá presentar un máximo de cuatro (4) solicitudes de enmiendas al año.

Para mayor información sobre el proceso de evaluación de enmiendas revise el siguiente flujograma:

 

Renovación de Aprobación

Las investigaciones con una duración superior al tiempo de vigencia de aprobación otorgado por el CEISH-USFQ, deberán solicitar la renovación de su aprobación con al menos dos (2) meses de anticipación a la terminación de la vigencia de aprobación. Las solicitudes que no cumplan con los requisitos señalados a continuación no podrán ser recibidas para evaluación.

Renovación de Aprobación

Para la renovación de la aprobación de investigaciones externas a la USFQ, se solicitará además la presentación de una copia del comprobante de pago de aranceles.

Para mayor información sobre el proceso de evaluación de solicitudes de renovación revise el siguiente flujograma:

 

Seguimiento

El CEISH-USFQ realizará el seguimiento de investigaciones aprobadas a fin de verificar que se cumplan los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos aprobados. El investigador deberá presentar informes/reportes según el tipo de investigación:

Ensayos Clínicos
Estudios observacionales con uso de muestras biológicas y/o con participación de población vulnerable
Investigaciones con Riesgo mínimo

La presentación de informes/reportes serán requisitos indispensables para la renovación de aprobación de una investigación. La no presentación de informes/reportes podrá ser causal de revocatoria de la aprobación otorgada por el CEISH-USFQ.

Para mayor información sobre el seguimiento de investigaciones aprobadas revise el siguiente flujograma:

Capacitación

El CEISH-USFQ cuenta con una suscripción al Colaborative Institucional Training IniciativeCITI-Program” que proporciona cursos digitales para capacitación en ética de la investigación.

Todo miembro de la comunidad USFQ tiene acceso gratuito a estas capacitaciones. Los investigadores externos que soliciten la evaluación de su investigación por parte del CEISH-USFQ podrán acceder a este beneficio.

Para conocer más sobre el proceso de registro y acceso a CITI-Program póngase en contacto con el CEISH-USFQ a través del correo electrónico comitebioetica@usfq.edu.ec

Preguntas Frecuentes

¿Cuál es la función del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?

El CEISH-USFQ es un órgano multidisciplinario encargado de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de las investigaciones con seres humanos, a fin de contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones.

El Comité además brinda asesoría sobre temas relacionados con la ética de investigación.

¿El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos solo trata de investigaciones en medicina y salud?

No. El CEISH-USFQ tiene la responsabilidad de evaluar investigaciones en todas las áreas del saber que involucren la participación de seres humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países.

Según el Manual de Investigación, publicado por el Decanato de Investigación de la USFQ, es obligatorio solicitar la aprobación del Comité antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.

¿Por qué es importante obtener la aprobación de un Comité de ética de investigación en seres humanos?

Obtener la aprobación de un CEISH no es simplemente un trámite. Este proceso es esencial para asegurar que las investigaciones se ejecuten de conformidad a las pautas éticas internacionales y las normativas nacionales, y es indispensable si los investigadores tienen la intención de publicar los resultados de su investigación, ya que la mayoría de las revistas científicas no publican resultados de investigaciones que no han recibido aprobación de un comité de ética de investigación en seres humanos.

¿Qué debe hacer un investigador para solicitar la evaluación del CEISH?

  1. Revisar los requisitos para evaluación según el tipo de investigación y los flujogramas de procesos incluidos en la sección evaluación.
  2. Para investigadores externos a la USFQ:
    1. Solicitar asesoría a la coordinación de gestión sobre los costos por servicio de evaluación, a través del correo electrónico comitebioetica@usfq.edu.ec.
    2. Realizar el pago de aranceles por concepto de evaluación y remitir copia del comprobante con los demás requisitos.
  3. Preparar la documentación a remitir empleando los formatos vigentes del CEISH-USFQ.
  4. Solicitar la aprobación ética de la investigación a través del correo electrónico del Comité: comitebioetica@usfq.edu.ec. Deberán adjuntarse todos los requisitos, caso contrario no se recibirá la investigación para evaluación.

¿Puedo solicitar la aprobación de una investigación que ya ha iniciado o finalizado?

No, el CEISH no evalúa investigaciones cuya ejecución haya iniciado o finalizado. Así mismo, no emitirá aprobación ética para la publicación de manuscritos científicos de investigaciones que no fueron aprobadas por el Comité.

Mi estudio representa un riesgo mínimo para los participantes, ¿debo someterlo para revisión de un CEISH?

Sí. Todas las investigaciones con participación directa o indirecta (datos secundarios) de seres humanos requieren de la evaluación y aprobación ética de un CEISH.

El nivel de riesgo para los participantes es determinado por el Comité durante el proceso de evaluación.

¿Una nueva investigación con muestras biológicas humanas previamente recolectadas y que cuenta con consentimiento para almacenamiento y uso en futuras investigaciones, debe ser aprobada por el CEISH?

Si, todas las investigaciones con uso de muestras biológicas humanas requieren de la aprobación de un CEISH y del Ministerio de Salud a través de la Dirección de Inteligencia de la Salud, aun cuando las muestras fueran obtenidas en investigaciones previas.

En las solicitudes de aprobación de nuevas investigaciones con muestras biológicas almacenadas, deberá adjuntarse el consentimiento informado aplicado para obtener la aprobación del sujeto de investigación para almacenamiento y uso de muestras biológicas en futuras investigaciones.

¿Cuánto tiempo toma el proceso de evaluación?

De conformidad a lo estipulado en el Reglamento Interno del CEISH-USFQ, el Comité emitirá resolución (aprobación, aprobación condicionada o no aprobación) en un plazo máximo de:

  1. Sesenta (60) días hábiles para Ensayos Clínicos
  2. Cuarenta y cinco (45) días hábiles para cualquier otro tipo de investigación contados a partir de la recepción de la documentación completa y a satisfacción del Comité.
    El tiempo de respuesta podrá extenderse de acuerdo con:
    1. El tiempo de respuesta del investigador principal a las observaciones del CEISH-USFQ.
    2. El número de solicitudes de evaluación recibidas. Las solicitudes se procesarán secuencialmente según la fecha de recepción.

¿El CEISH-USFQ evalúa todas las investigaciones de la misma manera?

No. El CEISH-USFQ evalúa las investigaciones en dos modalidades según el riesgo para los participantes:

· Junta plena. Evaluación por cuatro miembros y consultor(es) externo si fuere pertinente, y deliberación durante sesión del Comité. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones con riesgo mayor al mínimo:

  1. Investigaciones que intervienen en seres humanos (ensayos clínicos)
  2. Investigaciones observacionales con uso de muestras biológicas humanas.
  3. Investigaciones con participación de población vulnerable.

· Expedita. Evaluación por parte del presidente del CEISH-USFQ y de un miembro designado. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones con riesgo mínimo, por ejemplo: investigaciones con recopilación de datos a través de procedimientos no invasivos utilizados rutinariamente en la práctica clínica.

Algunas investigaciones podrían clasificar para una exención de evaluación, por ejemplo: investigaciones con recopilación y/o análisis de datos anonimizados obtenidos de registros existentes. El presidente del Comité es el responsable de la evaluación de este tipo de investigaciones.

¿En qué consisten las observaciones del CEISH-USFQ?

Las observaciones del CEISH-USFQ pueden incluir solicitudes de modificación, aclaración o emisión de información adicional, esto a fin de mejorar la calidad científica y ética de la investigación.

El investigador principal en su respuesta a las observaciones del CEISH-USFQ podrá:

  1. Acoger la observación y emitir el documento modificado o solicitado.
  2. No acoger la observación, pero justificar apropiadamente.

Todas las observaciones determinadas por el CEISH-USFQ deberán tener una respuesta para que el Comité pueda continuar con el proceso de evaluación.

¿Puedo solicitar una extensión del plazo para responder a las observaciones del CEISH-USFQ?

Si, para esto deberá emitir una carta formal al correo comitebioetica@usfq.edu.ec solicitando la extensión del plazo otorgado para responder/justificar a las observaciones del CEISH. La extensión del plazo de respuesta podrá solicitarse en una sola ocasión.

Recibí una carta de Aprobación Condicionada ¿Qué debo hacer?

Deberá dar respuesta a la solicitud del Comité de modificar, aclarar y/o emitir información adicional en un plazo máximo de treinta (30) días.

El CEISH-USFQ evaluará su respuesta y/o documentación remitida a fin de verificar que se haya respondido a satisfacción todas las observaciones. De ser el caso, se emitirá carta de aprobación definitiva. Puede revisar el proceso de evaluación de la respuesta a aprobación condicionada en el siguiente flujograma:

 

¿Qué tipo de solicitudes están sujetas a cobros por servicio de evaluación?

Las investigaciones propuestas por investigadores externos a la Universidad San Francisco de Quito están sujetas a cobros por servicio de evaluación, esto es:

  1. Evaluación de nuevas investigaciones
  2. Renovación de aprobación de una investigación

Las enmiendas a las investigaciones no están sujetas a cobro por servicio de evaluación a menos que se supere el máximo de cuatro (4) solicitudes de enmiendas al año.

¿Puedo conocer los nombres de los evaluadores de mi investigación y contactarlos directamente?

No. Los nombres de los miembros evaluadores se mantienen anónimos a fin de evitar conflictos de interés y/o presiones indebidas. En caso de confirmarse que un investigador se ha puesto en contacto con uno de los evaluadores de su investigación, se registrará como conflicto de interés, el miembro será relevado y se asignará a un nuevo evaluador.

¿En caso de dudas o quejas puedo contactarme con el directamente con el presidente del Comité?

No, en caso de dudas o quejas sobre los procesos del Comité deberá dirigirlas al correo electrónico del CEISH-USFQ comitebioetica@usfq.edu.ecde otro modo no podrán ser atendidas.

Investigaciones COVID-19

El “Reglamento para el Desarrollo de Investigaciones en Salud que se realicen Durante la emergencia Sanitaria Declarada Mediante Acuerdo Ministerial 00126-2020 por Covid-19” expedido mediante Acuerdo Ministerial N°. 003 dispone:

Toda investigación relacionada con COVID-19 que utilice información de salud de los pacientes, sus muestras biológicas o los datos de carácter confidencial deberán ser autorizadas por el Ministerio de Salud Pública a través del Comité de Ética de Revisión Expedita de Investigaciones COVID-19.

Los ensayos clínicos en pacientes infectados con SARS-CoV-2 y/o con diagnóstico de COVID-19 estipulados en el Acuerdo Ministerial No. 0075 deberán ser aprobados por los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y posteriormente por la Agencia Nacional de Control, regulación y vigilancia sanitaria (ARCSA).

Los ensayos clínicos en pacientes infectados con SARS-CoV-2 y/o con diagnóstico de COVID-19 que no estén estipulados en el Acuerdo Ministerial No. 0075 serán aprobados por los CEISH.

Evaluación

El CEISH-USFQ evaluará las investigaciones relacionadas con COVID-19 siguiendo el proceso estándar de evaluación de investigaciones con seres humanos. El Comité priorizará la evaluación de investigaciones relacionadas con COVID-19.

Para acceder a requisitos y formatos para la presentación de investigaciones, ingrese a nuestra página de Inicio, pestaña Evaluación, en Investigaciones y seleccione el tipo de investigación según corresponda.

Seguimiento

El investigador principal deberá cumplir con las responsabilidades adquiridas con el CEISH-USFQ, entre las que se incluyen la presentación de:

  • Informe de inicio de la investigación: hasta 30 días a partir del inicio de ejecución del estudio.
  • Informes de avance: con periodicidad trimestral desde la aprobación del CEISH-USFQ hasta la finalización del estudio.
  • Informe final: hasta 90 días contados a partir de la culminación del estudio o en 15 días en caso de terminación anticipada de la investigación.

Para acceder a los formatos de informes de inicio, avance y finalización, ingrese a nuestra página de Inicio, pestaña Evaluación, en Seguimiento y seleccione el tipo de investigación según corresponda.

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