Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) | Universidad San Francisco de Quito

Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)

El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad San Francisco de Quito “CEISH-USFQ” es un órgano responsable de realizar la evaluación ética de investigaciones con seres humanos.

El CEISH-USFQ cuenta con la aprobación de:

  • Ministerio de Salud Pública del Ecuador, emitida mediante Oficio Nro.MSP-VGVS-2020-0274-O de 25 de mayo de 2020.
  • Office for Human Research Protections (OHRP) of United States Department of Health & Human Services. IORG0003353,IRB# 00003994
Acerca de Nosotros

Objetivo

Contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones.

Funciones

  • Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de investigaciones con seres humanos.
  • Evaluar las enmiendas o modificaciones a los documentos relacionados con la investigación inicialmente aprobada.
  • Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Velar por el cumplimiento y aplicación de principios éticos en la investigación con seres humanos.

Misión

Sensibilizar a toda la USFQ sobre la importancia de proteger los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de los seres humanos participantes de una investigación.

Integración

El CEISH-UFSQ está integrado por un grupo multidisciplinario:

  • Profesionales de la salud con experiencia en metodología de la investigación
  • Profesionales de la salud con conocimientos en bioética
  • Profesionales jurídicos
  • Representantes de la sociedad civil
  • Consultores externos

 

  Organigrama CEISH-USFQ

Cronograma

Las sesiones ordinarias del CEISH-USFQ se celebrarán con periodicidad mensual en la oficina G-206 del campus Cumbayá de la Universidad San Francisco de Quito o de forma virtual.

La agenda de cada sesión se programará con las solicitudes procesadas por el CEISH-USFQ ocho (8) días antes de la sesión.

Debido al tiempo requerido para su evaluación nuevos proyectos investigación y enmiendas significativas no serán incluidas en las sesiones del Comité hasta completar el proceso de evaluación.

Evaluación

Todas las investigaciones con seres humanos, sus muestras biológicas o su información a ser ejecutadas en la Universidad San Francisco de Quito USFQ deberán someterse a un proceso de evaluación y aprobación por parte del CEISH-USFQ.

 

Nuevas Investigaciones
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Enmiendas
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Renovaciones
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Seguimiento
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Capacitación

El CEISH-USFQ cuenta con una suscripción al Collaborative Institutional Training InitiativeCITI-Program” que proporciona cursos digitales para capacitación en ética de la investigación.

Todo miembro de la comunidad USFQ tiene acceso gratuito a estas capacitaciones. Los investigadores externos que soliciten la evaluación de su investigación por parte del CEISH-USFQ podrán acceder a este beneficio.

Para conocer más sobre el proceso de registro y acceso a CITI-Program póngase en contacto con el CEISH-USFQ a través de los correos electrónicos:

comitebioetica@usfq.edu.ec
ceish_riesgominimo@usfq.edu.ec

Preguntas Frecuentes

El CEISH-USFQ es un órgano multidisciplinario encargado de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de las investigaciones con seres humanos, a fin de contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones.

El Comité además brinda asesoría sobre temas relacionados con la ética de investigación.

No. El CEISH-USFQ tiene la responsabilidad de evaluar investigaciones en todas las áreas del saber que involucren la participación de seres humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países.

Según el Manual de Investigación, publicado por el Decanato de Investigación de la USFQ, es obligatorio solicitar la aprobación del CEISH-USFQ antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.

Obtener la aprobación de un CEISH no es simplemente un trámite. Este proceso es esencial para asegurar que las investigaciones se ejecuten de conformidad a las pautas éticas internacionales y las normativas nacionales, y es indispensable si los investigadores tienen la intención de publicar los resultados de su investigación, ya que la mayoría de las revistas científicas no publican resultados de investigaciones que no han recibido aprobación de un comité de ética de investigación en seres humanos o CEISH.

  1. Revisar los requisitos para evaluación según el tipo de investigación
  2. Para investigadores externos a la USFQ:
    1. Solicitar asesoría a la coordinación de gestión sobre los costos por servicio de evaluación, a través de los correos electrónicos del Comité.
    2. Realizar el pago de aranceles por concepto de evaluación y remitir copia del comprobante con los demás requisitos.
  3. Preparar la documentación a remitir empleando los formatos vigentes del CEISH-USFQ.
  4. Solicitar la aprobación ética de la investigación a través de los correos electrónicos del Comité. Deberán adjuntarse todos los requisitos, caso contrario no se recibirá la investigación para evaluación.

No, el CEISH-USFQ no evalúa investigaciones cuya ejecución haya iniciado o finalizado. Así mismo, no emitirá aprobación ética para la publicación de manuscritos científicos de investigaciones que no fueron aprobadas por el Comité.

Sí. Todas las investigaciones con participación directa o indirecta (datos secundarios) de seres humanos requieren de la evaluación y aprobación ética del CEISH-USFQ.
El nivel de riesgo para los participantes es determinado por el Comité durante el proceso de evaluación.

Si, todas las investigaciones con uso de muestras biológicas humanas requieren de la aprobación del CEISH-USFQ aun cuando las muestras fueran obtenidas en investigaciones previas.
En las solicitudes de aprobación de nuevas investigaciones con muestras biológicas almacenadas, deberá adjuntarse el consentimiento informado aplicado para obtener la aprobación del sujeto de investigación para almacenamiento y uso de muestras biológicas en futuras investigaciones.

De conformidad a lo estipulado en el Reglamento Interno del CEISH-USFQ, el Comité emitirá resolución (aprobación, aprobación condicionada o no aprobación) en un plazo máximo de:
  1. Sesenta (60) días hábiles para Ensayos Clínicos
  2. Cuarenta y cinco (45) días hábiles para cualquier otro tipo de investigación

contados a partir de la recepción de la documentación completa y a satisfacción del Comité.

El tiempo de respuesta podrá extenderse de acuerdo con:

  1. El tiempo de respuesta del investigador principal a las observaciones del CEISH-USFQ.
  2. El número de solicitudes de evaluación recibidas. Las solicitudes se procesarán secuencialmente según la fecha de recepción.

No. El CEISH-USFQ evalúa las investigaciones en dos modalidades según el riesgo para los participantes:

  • Junta plena. Evaluación por cuatro miembros y consultor(es) externo si fuere pertinente, y deliberación durante sesión del Comité. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones con riesgo mayor al mínimo:
    1. Investigaciones que intervienen en seres humanos (ensayos clínicos)
    2. Investigaciones observacionales con uso de muestras biológicas humanas.
    3. Investigaciones con participación de población vulnerable.
  • Expedita. Evaluación por parte del presidente del CEISH-USFQ y de un miembro designado. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones con riesgo mínimo, por ejemplo: investigaciones con recopilación de datos a través de procedimientos no invasivos utilizados rutinariamente en la práctica clínica.

Algunas investigaciones podrían clasificar para una exención de evaluación, por ejemplo: investigaciones con recopilación y/o análisis de datos anonimizados obtenidos de registros existentes. El presidente del Comité es el responsable de la evaluación de este tipo de investigaciones.

Las observaciones del CEISH-USFQ pueden incluir solicitudes de modificación, aclaración o emisión de información adicional, esto a fin de mejorar la calidad científica y ética de la investigación.

El investigador principal en su respuesta a las observaciones del CEISH-USFQ podrá:

  1. Acoger la observación y emitir el documento modificado o solicitado.
  2. No acoger la observación, pero justificar apropiadamente.

    Todas las observaciones determinadas por el CEISH-USFQ deberán tener una respuesta para que el Comité pueda continuar con el proceso de evaluación.

Si, para esto deberá emitir una carta formal a los correos del CEISH-USFQ solicitando la extensión del plazo otorgado para responder/justificar a las observaciones del CEISH. La extensión del plazo de respuesta podrá solicitarse en una sola ocasión.

Deberá dar respuesta a la solicitud del CEISH-USFQ de modificar, aclarar y/o emitir información adicional en un plazo máximo de treinta (30) días.

El CEISH-USFQ evaluará su respuesta y/o documentación remitida a fin de verificar que se haya respondido a satisfacción todas las observaciones. De ser el caso, se emitirá carta de aprobación definitiva. Puede revisar el proceso de evaluación de la respuesta a aprobación condicionada en el siguiente flujograma:

Evaluación Aprobación condicionada

Las investigaciones propuestas por investigadores externos a la Universidad San Francisco de Quito están sujetas a cobros por servicio de evaluación, esto es:
  1. Evaluación de nuevas investigaciones
  2. Renovación de aprobación de una investigación

Las enmiendas a las investigaciones no están sujetas a cobro por servicio de evaluación a menos que se supere el máximo de cuatro (4) solicitudes de enmiendas al año.

No. Los nombres de los miembros evaluadores se mantienen anónimos a fin de evitar conflictos de interés y/o presiones indebidas. En caso de confirmarse que un investigador se ha puesto en contacto con uno de los evaluadores de su investigación, se registrará como conflicto de interés, el miembro será relevado y se asignará a un nuevo evaluador.

No, en caso de dudas o quejas sobre los procesos del Comité deberá dirigirlas a los correos electrónicos del CEISH-USFQ, de otro modo no podrán ser atendidas.

Horas de Oficina

El CEISH-USFQ ofrece a los investigadores un espacio para resolver sus dudas e inquietudes sobre las investigaciones que serán, o están siendo sometidas a evaluación.

Martes y jueves: 10h00 a 11h00

Usted tiene dos opciones para asistir a nuestras Horas de Oficina:

  1. Agendar una cita en el enlace https://bit.ly/Citas-Comite-etica
  2. Ingresar a la plataforma Zoom con el siguiente ID: https://usfq.zoom.us/j/87163277130. Usted será atendido sólo si no hay otras citas programadas para esa hora.

 

Investigaciones COVID-19

De conformidad a lo dispuesto por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador en el Acuerdo Ministerial Nro. 00009-2021 de 28 de julio de 2021: 

  • Las investigaciones en salud que se planteen realizar en personas con sospecha de COVID-19, en pacientes infectados por SARS-CoV-2 o en personas sanas, cuya participación se requiere para generar conocimiento relacionado con COVID-19, serán evaluadas y aprobadas por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) aprobado por el Ministerio de Salud Pública.
  • Los ensayos clínicos que se planteen realizar en personas con sospecha de COVID-19, en pacientes infectados por SARS-CoV-2 o en personas sanas, cuya participación se requiere para generar conocimiento relacionado con COVID-19, serán evaluados y aprobados por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) aprobado por el Ministerio de Salud Pública, y posteriormente por la Agencia Nacional de Control, regulación y vigilancia sanitaria (ARCSA).

El CEISH-USFQ evalúa las investigaciones relacionadas con COVID-19 siguiendo el proceso estándar de evaluación de investigaciones con seres humanos. El CEISH-USFQ priorizará la evaluación de investigaciones relacionadas con COVID-19.

Para acceder a requisitos y formatos para la presentación de investigaciones, ingrese a nuestra página de Inicio, pestaña “Evaluación”, recuadro “Nuevas Investigaciones” y seleccione el tipo de investigación al que corresponda su estudio.

Las investigaciones relacionadas con COVID-19 aprobadas por el CEISH-USFQ deberán cumplir con las responsabilidades adquiridas con el Comité, entre las que se incluyen la presentación de:
  • Informe de inicio de la investigación: hasta 30 días a partir del inicio de ejecución del estudio.
  • Informes de avance: con periodicidad trimestral desde la aprobación del CEISH-USFQ hasta la finalización del estudio.
  • Informe final: hasta 90 días contados a partir de la culminación del estudio o en 15 días en caso de terminación anticipada de la investigación.

Para acceder a los formatos de informes de inicio, avance y finalización, ingrese a nuestra página de Inicio, pestaña “Evaluación”, recuadro “Seguimiento” y seleccione el tipo de investigación según corresponda

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Presidente CEISH-USFQ
Profesor Investigador
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Edificio de Especialidades Médicas, HDLV-103
(+593 2) 297-1700
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