Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)

El CEISH-USFQ es un órgano multidisciplinario encargado de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de las investigaciones con seres humanos, a fin de contribuir a salvaguardar los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones.

El Comité además brinda asesoría sobre temas relacionados con la ética de investigación.

No. El CEISH-USFQ tiene la responsabilidad de evaluar investigaciones en todas las áreas del saber que involucren la participación de seres humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países.

Según el Manual de Investigación, publicado por el Decanato de Investigación de la USFQ, es obligatorio solicitar la aprobación del CEISH-USFQ antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.

Obtener la aprobación de un CEISH no es simplemente un trámite. Este proceso es esencial para asegurar que las investigaciones se ejecuten de conformidad a las pautas éticas internacionales y las normativas nacionales, y es indispensable si los investigadores tienen la intención de publicar los resultados de su investigación, ya que la mayoría de las revistas científicas no publican resultados de investigaciones que no han recibido aprobación de un comité de ética de investigación en seres humanos o CEISH.

1. Revisar los requisitos a presentar según el tipo de investigación.
2. Para investigadores externos a la USFQ:
   • Solicitar por correo electrónico la asesoría del CEISH-USFQ sobre los costos por servicio de evaluación.
   • Realizar el pago de aranceles por concepto de evaluación y remitir copia del comprobante con los demás requisitos.
3. Preparar la documentación a remitir empleando los formatos vigentes del CEISH-USFQ.
4. Solicitar la aprobación ética de la investigación a través del correo electrónico del CEISH-USFQ. Todos los requisitos deberán ser adjuntados a la solicitud para que el proceso de revisión pueda iniciar.

No. El “Reglamento sustitutivo del Reglamento para la Aprobación y seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la salud (CEAS)” expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00005 de 2022, dispone:

“Artículo 47.- El CEISH no evaluará protocolos de investigación cuya ejecución esté en desarrollo o ya se haya ejecutado a la fecha de presentación de la documentación”.

Sí. Todas las investigaciones con participación directa o indirecta (datos secundarios) de seres humanos requieren de la evaluación y aprobación ética del CEISH-USFQ.
El nivel de riesgo para los participantes es determinado por el Comité durante el proceso de evaluación.

Si, todas las investigaciones con uso de muestras biológicas humanas requieren de la aprobación del CEISH-USFQ aun cuando las muestras fueran obtenidas en investigaciones previas.
En las solicitudes de aprobación de nuevas investigaciones con muestras biológicas almacenadas, deberá adjuntarse el consentimiento informado aplicado para obtener la aprobación del sujeto de investigación para almacenamiento y uso de muestras biológicas en futuras investigaciones.

De conformidad a lo dispuesto en el “Reglamento sustitutivo del Reglamento para la Aprobación y seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la salud (CEAS)” el CEISH-USFQ emitirá carta de resolución al término de:

1. Sesenta (60) días hábiles contados a partir de la recepción de la documentación completa de investigaciones de Riesgo Mayor al Mínimo.
2. Cuarenta y cinco (45) días hábiles contados a partir de la recepción de la documentación completa de investigaciones de Riesgo Mínimo.
3. Quince (15) días hábiles contados a partir de la recepción de la documentación completa de investigaciones Sin Riesgo.

Estos tiempos podrán extenderse de acuerdo con el tiempo de respuesta del investigador principal.

El CEISH-USFQ evalúa las investigaciones bajo las modalidades:

1. En pleno. Evaluación por parte de los miembros que cubren los perfiles básicos dispuestos en la legislación vigente y deliberación en sesión del Comité. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones de Riesgo Mayor al mínimo.
2. Expedita. Evaluación por parte de uno (1) o dos (2) miembros. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones de Riesgo Mínimo y enmiendas menores.
3. Exención de evaluación. Evaluación por parte de un (1) miembro. Esta modalidad de evaluación se establece para investigaciones Sin Riesgo.

Las observaciones del CEISH-USFQ pueden incluir solicitudes de modificación, aclaración o emisión de información adicional, esto a fin de mejorar la calidad científica y ética de la investigación.

El investigador principal en su respuesta a las observaciones del CEISH-USFQ podrá:

1. Acoger la observación y emitir el documento modificado o solicitado.
2. No acoger la observación, pero justificar apropiadamente.

   Todas las observaciones determinadas por el CEISH-USFQ deberán tener una respuesta para que el Comité pueda continuar con el proceso de evaluación.

Deberá dar respuesta a la solicitud del CEISH-USFQ de modificar, aclarar y/o emitir información complementaria en un plazo máximo de treinta (30) días. De conformidad a lo dispuesto en el Artículo 80 del “Reglamento sustitutivo del Reglamento para la Aprobación y seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética Asistenciales para la salud (CEAS)”, si el CEISH-USFQ no recibe respuesta en el tiempo estipulado emitirá carta de “No aprobación” y archivará el proceso.

Las investigaciones propuestas por investigadores externos a la Universidad San Francisco de Quito USFQ estarán sujetas al pago de aranceles por servicio de evaluación. Esto es aplicable a:

1. Nuevas investigaciones
2. Renovaciones de aprobación
3. Enmiendas a la investigación. A partir de la cuarta (4) enmienda anual.

No. Los nombres de los miembros evaluadores se mantienen anónimos a fin de evitar conflictos de interés y/o presiones indebidas. En caso de confirmarse que un investigador se ha puesto en contacto con uno de los evaluadores de su investigación, se registrará como conflicto de interés, el miembro será relevado y se asignará a un nuevo evaluador.

No, en caso de dudas o quejas sobre los procesos del Comité deberá dirigirlas a los correos electrónicos del CEISH-USFQ, de otro modo no podrán ser atendidas.

Las investigaciones mixtas propuestas por investigadores externos en colaboración con investigadores de la USFQ, no estarán sujetas a cobro por servicio de evaluación, siempre y cuando la investigación esté registrada en la plataforma HUBI o la plataforma que la USFQ establezca para el efecto.